喜报 | 科标医学助力清锋科技研发的【咬合板&夜磨牙垫树脂】获得FDA 510(K)认证！
2024年06月05日 |
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喜 报
GOOD NEWS
近日，清锋(北京)科技有限公司（以下简称：清锋科技）研发的【咬合板&夜磨牙垫树脂】，成功获得FDA510(K)认证。科标医学有幸参与其中，为产品研发提供安全性检测服务，包含：生物相容性、化学表征，感谢客户的认可！
科标医学拥有超19000平面积的场地，以及高端精密检测设备近1000台/套。技术团队核心成员由外科專家、高級兽医师、病理学教授、國際认证的毒理学家构成，具备丰富的实践经验和过硬技术实力，服务产品覆盖各类手术设备、诊断设备、植入介入类器械等高风险医疗器械，可为客户出具定制化试验方案，报告认可度高，助力产品快速合规上市！
咬合板&夜磨牙垫树脂
获批单位：清锋(北京)科技有限公司
510(K)编号：K230592
服务项目：生物相容性、化学表征
清锋科技(LuxCreo)是聚合物3D打印解决方案领域的領導者，致力于科技创新、产品zhuo越和客户成功。通过先进3D打印机及后处理系统、AI智能化软件和高性能材料的全面集成，打造从数据到终端产品的全套数字化生产解决方案。LuxCreo的解决方案打破了3D打印在齿科、消费品、医疗和工业应用等领域的边界，革命性地重塑了相关领域中产品的设计和制造方式。
LuxCreo团队成员汇聚了清华大学、哈佛大学、佐治亚理工学院、宾夕法尼亚大学、剑桥大学等学府的高端技术人才和高管人才，亚洲总部位于北京，北美总部位于旧金山。
未来，科标医学将持续完善医疗器械检测与创新研究服务平台，为医疗器械研发不断注入创新动力，提供更强更有力的技术服务支撑！
科标医学
江苏科标医学技术集团有限公司是专注服务医疗器械、器械材料、化妆品、xiao毒产品、包装材料生产企业的專業检测机构，实验室具备CNAS、CMA资质，符合FDA的GLP要求。我们的服务以动物、微生物、物理、化学为基础，植入、介入产品为特色，可提供产品的安全性与功效性评价，以及各类净化设施的监测、验证和测试服务。
我们拥有国内先进的技术水平，和经验丰富的技术專家团队，具备優秀的技术服务能力，目前，已累计服务超5000家企业，所出具的检测报告均符合医疗器械国内注册，CE注册，FDA注册法规要求。
服务内容涵盖
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生物学评价与试验
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临床前大动物试验
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化学分析
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毒理学评估
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微生物检测
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洁净室检测及设施验证
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包装验证
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医疗器械创新研究服务
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眼科科研服务
